Vaistų, biologinių produktų, medicinos priemonių ir kitų reguliuojamų sveikatos gaminių planavimo, vykdymo, kokybės, atsekamumo ir įrenginių duomenų sujungimas į vieną valdomą gamybos sistemą.
Farmacijos ir medicinos produktų gamyba skaitmenizacija turėtų prasidėti nuo aiškios ekonominės problemos ir vienos atsekamos duomenų grandinės, o ne nuo bendro tikslo „įsidiegti MES“ ar surinkti kuo daugiau įrenginių signalų.
Veiklos sritis apima vaistų, biologinių produktų, medicinos priemonių ir kitų reguliuojamų sveikatos gaminių gamybą – nuo žaliavų ir komponentų paruošimo iki gamybos, kokybės patvirtinimo, pakavimo, sandėliavimo ir išsiuntimo.
Šios duomenų sritys – patvirtintos formulės, pagrindiniai gamybos įrašai, medžiagų partijos, metodai, įranga, elektroniniai parašai, nuokrypiai ir validacijos įrodymai – turi būti valdomos kaip galiojanti informacija, o ne laisvai kopijuojami failai.
Sistemos turi atspindėti realią įrenginių būseną, įskaitant gamybos linijos, švarios patalpos, laboratorinė įranga, aplinkos stebėsenos ir serializacijos sistemos, taip pat medžiagas, operatorių veiksmus ir laiką.
Didžiausi nuostoliai farmacijos ir medicinos produktų gamyboje kyla per trūkumus, broką, gedimus, pakeitimus ir kokybės laukimą, o ne per idealų standartinį ciklą.
Sprendimai turi būti pagrįsti pirminiais duomenimis ir atitikti GMP, duomenų integralumo, elektroninių įrašų, validacijos ir pacientų saugos reikalavimai.
FDA pažangios gamybos programos 2025–2026 m. toliau remia inovatyvių farmacijos gamybos technologijų diegimą; kartu pabrėžiamas rizika grįstas kokybės valdymas, modelių patikimumas ir ankstyvas reguliacinis dialogas.
Patvirtinamos formulės, pagrindiniai įrašai, metodai, specifikacijos, įranga ir validacijos būsena.
Tikrinamas žaliavų išleidimas, įrangos kvalifikacija, valymo būsena ir aplinkos sąlygos.
Operatorių veiksmai, proceso parametrai, elektroniniai parašai ir išimtys registruojami audituojamoje aplinkoje.
Mėginiai, rezultatai, neįprasti įvykiai ir tyrimai susiejami su konkrečia partija bei proceso etapu.
Kokybės padalinys vertina pilną įrašą, nuokrypius, CAPA ir specifikacijų atitiktį.
Proceso, sistemos ar metodo pakeitimai valdomi per riziką, validaciją ir stebėsenos rodiklius.
Patvirtintos formulės, pagrindiniai gamybos įrašai, medžiagų partijos, metodai, įranga, elektroniniai parašai, nuokrypiai ir validacijos įrodymai laikomi skaičiuoklėse, dokumentuose ir atskirose sistemose, o faktinis vykdymas sutikrinamas po pamainos ar partijos.
ERP valdo užsakymus bei atsargas, tačiau žaliavų kontrolė, gamyba, aplinkos ir proceso stebėsena, laboratorija, išleidimas, pakavimas bei serializacija ir kokybės faktai lieka popieriuje arba lokaliuose įrankiuose.
Vienoje linijoje ar produkto šeimoje skaitmenizuojamas vieno produkto nuokrypio tyrimo procesas arba viena elektroninio partijos įrašo dalis su aiškiomis validacijos ribomis, bet integracijos ir bendri klasifikatoriai dar riboti.
Patvirtinta produkto ir proceso informacija susiejama su planu, operatoriaus darbu, kokybės rezultatais ir faktine savikaina. Svarbiausios valdomos sritys: patvirtintos formulės, pagrindiniai gamybos įrašai, medžiagų partijos, metodai, įranga, elektroniniai parašai, nuokrypiai ir validacijos įrodymai.
Planavimas, kokybė ir priežiūra farmacijos ir medicinos produktų gamyboje remiasi realaus laiko išimtimis, priežasčių analize ir patikimais linijų bei produktų KPI.
Sistema farmacijos ir medicinos produktų gamyboje automatiškai koreguoja leidžiamus sprendimus pagal produkto, proceso ir įrenginių būseną, o DI rekomendacijos yra audituojamos ir pamatuojamos.
Farmacijos ir medicinos produktų gamyba turi labai aukštas skaitmenizacijos potencialą, tačiau vertę kuria ne dar viena atskira sistema, o patikimas ryšys tarp produkto versijos, plano, faktinio vykdymo ir kokybės.
Rekomenduojama pradžia – vieno produkto nuokrypio tyrimo procesas arba viena elektroninio partijos įrašo dalis su aiškiomis validacijos ribomis. Tokia apimtis leidžia pamatuoti rezultatą ir neįtraukti visų linijų bei integracijų vienu metu.
