Vaistų, biologinių produktų, medicinos priemonių ir kitų reguliuojamų sveikatos gaminių planavimo, vykdymo, kokybės, atsekamumo ir įrenginių duomenų sujungimas į vieną valdomą gamybos sistemą.
Didžiausią vertę duoda patikima elektroninė partijos istorija, kurioje receptūra, gamybos faktas, kokybės sprendimai ir išleidimas remiasi ta pačia galiojančia informacija.
Veiklos sritis apima vaistų, biologinių produktų, medicinos priemonių ir kitų reguliuojamų sveikatos gaminių gamybą - nuo žaliavų ir komponentų paruošimo iki gamybos, kokybės patvirtinimo, pakavimo, sandėliavimo ir išsiuntimo. Analizėje minimos sistemos ir sąvokos: įmonės išteklių planavimo sistema (ERP), gamybos vykdymo sistema (MES), pažangaus gamybos planavimo sistema (APS), laboratorijos informacijos valdymo sistema (LIMS) ir korekciniai ir prevenciniai veiksmai (CAPA). Papildomai vartojamos sąvokos: kokybės valdymo sistema (QMS) ir techninės priežiūros valdymo sistema (CMMS).
Šios duomenų sritys - patvirtintos formulės, pagrindiniai gamybos įrašai, medžiagų partijos, metodai, įranga, elektroniniai parašai, nuokrypiai ir validacijos įrodymai - turi būti valdomos kaip galiojanti informacija, o ne laisvai kopijuojami failai.
Sistemos turi atspindėti realią įrenginių būseną, įskaitant gamybos linijos, švarios patalpos, laboratorinė įranga, aplinkos stebėsenos ir serializacijos sistemos, taip pat medžiagas, operatorių veiksmus ir laiką.
Didžiausi nuostoliai farmacijos ir medicinos produktų gamyboje kyla per trūkumus, broką, gedimus, pakeitimus ir kokybės laukimą, o ne per idealų standartinį ciklą.
Sprendimai turi būti pagrįsti pirminiais duomenimis ir laikytis GMP, duomenų integralumo, elektroninių įrašų, validacijos ir pacientų saugos reikalavimų.
FDA pažangios gamybos programos 2025-2026 m. toliau remia inovatyvių farmacijos gamybos technologijų diegimą; kartu pabrėžiamas rizika grįstas kokybės valdymas, modelių patikimumas ir ankstyvas reguliacinis dialogas.
Patvirtinamos formulės, pagrindiniai įrašai, metodai, specifikacijos, įranga ir validacijos būsena.
Tikrinamas žaliavų išleidimas, įrangos kvalifikacija, valymo būsena ir aplinkos sąlygos.
Operatorių veiksmai, proceso parametrai, elektroniniai parašai ir išimtys registruojami audituojamoje aplinkoje.
Mėginiai, rezultatai, neįprasti įvykiai ir tyrimai susiejami su konkrečia partija bei proceso etapu.
Kokybės padalinys vertina pilną įrašą, nuokrypius, CAPA ir specifikacijų atitiktį.
Proceso, sistemos ar metodo pakeitimai valdomi per riziką, validaciją ir stebėsenos rodiklius.
Patvirtintos formulės, pagrindiniai gamybos įrašai, medžiagų partijos, metodai, įranga, elektroniniai parašai, nuokrypiai ir validacijos įrodymai laikomi skaičiuoklėse, dokumentuose ir atskirose sistemose, o faktinis vykdymas sutikrinamas po pamainos ar partijos.
ERP valdo užsakymus bei atsargas, tačiau žaliavų kontrolė, gamyba, aplinkos ir proceso stebėsena, laboratorija, išleidimas, pakavimas bei serializacija ir kokybės faktai lieka popieriuje arba lokaliuose įrankiuose.
Vienoje linijoje ar produkto šeimoje skaitmenizuojamas vieno produkto nuokrypio tyrimo procesas arba viena elektroninio partijos įrašo dalis su aiškiomis validacijos ribomis, bet integracijos ir bendri klasifikatoriai dar riboti.
Patvirtinta produkto ir proceso informacija susiejama su planu, operatoriaus darbu, kokybės rezultatais ir faktine savikaina. Svarbiausios valdomos sritys: patvirtintos formulės, pagrindiniai gamybos įrašai, medžiagų partijos, metodai, įranga, elektroniniai parašai, nuokrypiai ir validacijos įrodymai.
Planavimas, kokybė ir priežiūra farmacijos ir medicinos produktų gamyboje remiasi realaus laiko išimtimis, priežasčių analize ir patikimais linijų bei produktų KPI.
Sistema farmacijos ir medicinos produktų gamyboje automatiškai koreguoja leidžiamus sprendimus pagal produkto, proceso ir įrenginių būseną, o DI rekomendacijos yra audituojamos ir pamatuojamos.
Skaitmenizacijos potencialas labai aukštas. Didžiausią vertę kuria patikimai susietos produkto versijos, gamybos planas, faktinis vykdymas ir kokybės duomenys.
Rekomenduojama pradžia - vieno produkto nuokrypio tyrimo procesas arba viena elektroninio partijos įrašo dalis su aiškiomis validacijos ribomis. Tokia apimtis leidžia pamatuoti rezultatą ir neįtraukti visų linijų bei integracijų vienu metu.