Tvarkingi gamybos įrašai ir sklandesnis kokybės vertinimas
Farmacijos ir medicinos produktų gamyboje svarbios patvirtintos instrukcijos, įrangos tinkamumas ir kokybės peržiūra. Konkrečios patikros priklauso nuo gaminamų produktų ir įmonės atliekamų darbų.
Komanda registruoja gamybos veiksmus, medžiagas ir patikrų rezultatus pagal patvirtintą tvarką. Įgalioti specialistai peržiūri dokumentus ir sprendžia, ar partija paruošta tiekti.
Papildomai kontroliuojama biologinė medžiaga, gamybos aplinka ar sterilumas. Nustatytas nukrypimas susiejamas su konkrečia partija ir perduodamas kokybės specialistams.
Gamybos istorija bei patikros parenkamos pagal produkto paskirtį ir jam taikomą kokybės tvarką. Atskirai nustatoma, kokių duomenų bei patvirtinimų reikia galutiniam produktui.
Farmacijos ir medicinos produktų gamyboje partijos peržiūra priklauso nuo gamybos, laboratorijos ir kokybės įrašų. Sistemos pakeitimas turi būti suderintas su gamintojo patvirtinta valdymo bei patikros tvarka. Užsakovui svarbus patikimas tiekimas, o gamintojui - laiku parengta informacija įgaliotam partijos vertinimui.
Nustatomi produktui taikomi reikalavimai, dokumentų versijos ir įgaliotos atsakomybės. Vaistų bei medicinos priemonių apimtys apibrėžiamos atskirai.
Tikrinami konkrečiam procesui reikalingi medžiagų leidimai, priežiūra, kalibravimas ar kvalifikacija. Sterilaus proceso sąlygos įtraukiamos ten, kur taikomos.
Registruojami reikalingi veiksmai, duomenys ir patvirtinimai. Pradinė informacija bei pakeitimo istorija išsaugoma taip, kad būtų galima atlikti patikimą peržiūrą.
Kokybės specialistas įvertina bandymus, nukrypimus, paveiktas partijas ir reikalingus veiksmus. Elektroniniai įrašai padeda surinkti šiam sprendimui reikalingus duomenis.
Įgalioti asmenys atlieka taikomus sertifikavimo bei išleidimo veiksmus. Vėlesni proceso ar sistemos pakeitimai tikrinami pagal patvirtintą rizikos ir tinkamumo užtikrinimo tvarką.
Informacija daugiausia laikoma atskiruose failuose ar užrašuose. Darbuotojai ją perduoda ir tikslina patys.
Komandos tvarkingai registruoja savo darbą, tačiau perduodant informaciją kolegoms dar reikia daug rankinio tikslinimo.
Pagrindiniai darbai valdomi sistemose. Dalis informacijos perduodama automatiškai, tačiau dar lieka pakartotinio suvedimo.
Sistemos laiku perduoda reikalingus duomenis. Darbuotojai mato nebaigtus darbus ir žino, kas turi spręsti neatitikimus.
Komanda tikrina duomenų kokybę, vertina rezultatus ir pagal juos gerina darbą. Automatizavimas naudojamas ten, kur jo naudą galima pagrįsti.
Gamybos bei laboratorijos įrašai turi būti pasiekiami kokybės komandai. Matant trūkumus ir nebaigtas patikras, lengviau planuoti partijos peržiūrą bei išsiaiškinti nukrypimus.