Ar būtina vienoje sistemoje laikyti visus produkto duomenis?

Nebūtina. Laboratorinis metodas ir gamybos instrukcija gali turėti skirtingus šaltinius, jei jų atsakomybė, versijų ryšiai ir naudojimo sąlygos aiškios. Pirmas tikslas yra patikimas pakeitimas, o ne visų duomenų perkėlimas.

Kaip patikrinti pakeitimo priėmimą laboratorijoje ir gamyboje?

Kiekvienas gavėjas grąžina konkretų versijos priėmimo rezultatą. Reikia sprendimo, ką daryti dalinio perdavimo atveju, ir patikrinti naudojimo pradžios sąlygas. Bendras failo išsiuntimo įrašas tam nepakankamas.

Kokia nauda pagrįsta be pažado greičiau patvirtinti patį pakeitimą?

Galima matuoti dokumentų paieškos, rankinio sutikrinimo ir nepavykusio perdavimo taisymo darbą. Specialistų vertinimas, būtinas mokymas ar bandymas lieka atskiromis trukmės dalimis.

Ką reikia suderinti prieš skaitmeninant farmacijos produkto pakeitimų eigą?

Turi būti aišku, kas vertina pakeitimą, kas jį patvirtina ir kaip nustatoma jo taikymo apimtis gamybai bei laboratorijai. Taip pat suderinamas ryšys su naudojamomis dokumentų sistemomis. Ankstesnės versijos ir pagal jas atlikti darbai turi likti atkuriami.

Farmacijos gamybos duomenų ir pakeitimų valdymo sistema

Specialistai suderina produkto specifikacijų, metodų ir gamybos instrukcijų pakeitimus. Prie partijos išsaugoma, pagal kurią patvirtintą versiją ji buvo pagaminta.

Patvirtintos produkto specifikacijos, formulės arba konstrukcijos duomenys, metodai ir gamybos instrukcijos neturi aiškių versijų bei perdavimo taisyklių. Susijusios gamybos ir kontrolės sistemos gali naudoti nesuderintą pagrindą.

Kaip veikia sprendimas

Pakeitimo savininkas nurodo priežastį, paveiktą produktą ir taikymo sritį.
Atsakingi specialistai įvertina poveikį instrukcijoms, metodams, mokymui ir sistemų tinkamumo įrodymams.
Patvirtinama versija bei jos įsigaliojimo sąlygos.
Susijusios sistemos priima joms skirtus duomenis; nepriimtas perdavimas lieka aiškiai matomas.
Gamybos istorijoje išsaugoma faktiškai naudotos patvirtintos versijos nuoroda.

Pagrindinės problemos

Receptūros, specifikacijos ir gamybos instrukcijos valdomos skirtingose vietose

Sprendimo funkcijos

Duomenų atsakomybė

Specifikacija, metodas ir instrukcija turi patvirtintą šaltinį bei atsakingą specialistą.

Poveikio peržiūra

Pakeitimas susiejamas su reikalingomis techninėmis, kokybės ir naudojimo parengties patikromis.

Įsigaliojimo riba

Nurodoma, kurioms partijoms, vienetams ar darbams taikoma nauja versija.

Perdavimo kontrolė

Gavėjo priimta versija patikrinama prieš naudojimą; istorinis pagrindas nėra perrašomas.

Veiklos kontekstas

Receptūros, specifikacijos ir gamybos instrukcijos valdomos skirtingose vietose: Patvirtintos produkto specifikacijos, formulės arba konstrukcijos duomenys, metodai ir gamybos instrukcijos neturi aiškių versijų bei perdavimo taisyklių. Susijusios gamybos ir kontrolės sistemos gali naudoti nesuderintą pagrindą.
Užsakovo reikalavimai pasiekia konkrečią partiją: Vaisto ar medicinos gaminio užsakovui svarbu, kad gamyba remtųsi suderinta specifikacija ir dokumentų versija. Valdant pakeitimų įsigaliojimą galima paaiškinti, kokios sąlygos taikytos konkrečiai partijai. Tai palengvina užsakovo patikras ir naujos produkto versijos derinimą.

Pagrindinės funkcijos

Duomenų atsakomybė
Poveikio peržiūra
Įsigaliojimo riba
Perdavimo kontrolė

Pagrindinės integracijos

Valdomų dokumentų ir produkto duomenų šaltiniai: Patvirtintos specifikacijos, metodai bei instrukcijų versijos.
Įmonės išteklių planavimo sistema (ERP): Produkto, medžiagos ir užsakymo identifikatoriai.
Gamybos vykdymo ir laboratorijos sistemos: Gavėjo priimta versija ir jos naudojimo ryšys.
Kokybės ir sistemų pakeitimų procesai: Poveikio vertinimas bei būtini patvirtinimai.

Potencialus poveikis (%)

Intervalai rodo orientacinį santykinį rodiklio pokytį pagal aprašytas prielaidas. Rezultatas priklauso nuo pradinės situacijos ir sprendimo naudojimo. Skirtingų rodiklių procentai nesudedami.

Rankinis pakeitimo gavėjų ir versijų sutikrinimas

16–42%Mažėja

Pavyzdiniame scenarijuje paveikiama 40-70% informacijos paieškos ir pakartotinio sutikrinimo darbo. Daroma prielaida, kad ši dalis sumažėtų 40-60%. Įmonės duomenimis tikrinama ir paveikiama apimtis, ir pasiektas pokytis.

Matuojamas aktyvus sutikrinimo ir perdavimo klaidų taisymo darbas.

Naudojimo metu aptikti nesuderinti duomenys

12–42%Mažėja

Pavyzdiniame scenarijuje paveikiama 30-60% klaidų, aptinkamų aprašytomis duomenų ir taisyklių patikromis. Daroma prielaida, kad ši dalis sumažėtų 40-70%. Įmonės duomenimis tikrinama ir paveikiama apimtis, ir pasiektas pokytis.

Registruojami konkretūs versijų neatitikimai pagal įgyvendintų pakeitimų skaičių.

Pateikti sąlyginiai skaičiavimo scenarijai. Prielaidos nepatvirtintos kliento matavimais.

Kada sprendimas aktualus

Darbo vietoje neaišku, kuris pagrindinis gamybos dokumentas galioja konkrečiai užduočiai.
Proceso ar specifikacijos pakeitimo poveikis atviriems darbams ir reikalingoms patikroms nustatomas pavėluotai.

Įgyvendinimo sąlygos

Farmacinės gamybos pakeitimams suderinami specifikacijų, instrukcijų ir laboratorijos duomenų patvirtinimai. Darbuotojų parengtis ir jau pradėtų partijų taikymo ribos susiejamos su versijomis, įvertinus turimos dokumentų ar kokybės sistemos galimybes.