Farmacijos MES, laboratorijų ir įrangos duomenų integracijos
Operatorius ir kokybės darbuotojas gauna susietus gamybos, įrangos bei laboratorijos įrašus. Matyti trūkstami patvirtinimai ir pataisymai, kuriuos reikia peržiūrėti.
Gamybos veiksmai ir patvirtinimai saugomi atskirai nuo konkrečios užduoties, naudotos instrukcijos versijos ir neišspręstų nukrypimų. Kokybės komanda ilgiau renka bei tikslina partijos peržiūrai reikalingus įrašus.
Kaip veikia sprendimas
- Naudojama MES pateikia patvirtintos gamybos užduoties, instrukcijos ir įrašo identifikatorius.
- Įrangos bei laboratorijos faktai susiejami su atitinkamu įrašu pagal patvirtintas perdavimo taisykles.
- Trūkstami duomenys, nuokrypiai ir nebaigti patvirtinimai perduodami atsakingam peržiūrėtojui.
- Priimti pataisymai bei patvirtinimai grąžinami į juos valdantį šaltinį, išlaikant pakeitimų istoriją.
- Kokybės peržiūra gauna aktualų įrašą ir jo išimtis; galutinį vertinimą atlieka įgalioti gamintojo specialistai.
Pagrindinės problemos
- Gamybos vykdymo duomenys renkami pavėluotai
- Elektroninis partijos įrašas nėra vientisas
Sprendimo funkcijos
Vykdymo instrukcija
Naudotojas mato konkrečiai partijai ar gaminiui patvirtintą veiksmų seką ir naudojimo pagrindą.
Faktų registravimas
Medžiagų, įrangos, laiko ir proceso faktai susiejami tarp patvirtintų šaltinių bei MES įrašo pagal suderintą detalumą.
Pirminis įrašas ir pataisymas
Pataisymas perduodamas pradinių duomenų sistemai, išsaugant įrašo kilmę ir pakeitimo istoriją. Peržiūrėtojas mato, ar ši sistema korekciją priėmė.
Elektroniniai patvirtinimai
Iš tvirtinimą valdančios sistemos gaunama, kas ir kokį įrašą patvirtino bei kokią reikšmę turi patvirtinimas. Trūkstami patvirtinimai grąžinami jos atsakingiems darbuotojams.
Peržiūrai skirtos išimtys
Nukrypimas, trūkstamas duomuo ir nebaigtas patvirtinimas aiškiai pateikiami peržiūrėtojui.
Veiklos kontekstas
- Gamybos vykdymo duomenys renkami pavėluotai
- Gamybos veiksmai ir patvirtinimai saugomi atskirai nuo konkrečios užduoties, naudotos instrukcijos versijos ir neišspręstų nukrypimų. Kokybės komanda ilgiau renka bei tikslina partijos peržiūrai reikalingus įrašus.
- Elektroninis partijos įrašas nėra vientisas
- Gamybos, įrangos, aplinkos, laboratorijos, medžiagų ir nuokrypių įrašai renkami keliose validuotose bei nevaliduotose sistemose. Partijos peržiūrai tenka ilgai jungti įrodymus, o trūkstamą, pataisytą ar nesusietą įrašą sunku laiku pastebėti.
- Pristatymo planas remiasi parengtais partijos duomenimis
- Pagaminta partija gali laukti trūkstamo įrašo ar neatliktos peržiūros. Anksti matomi dokumentų trūkumai leidžia juos tvarkyti iki planuoto pristatymo. Užsakovui galima tiksliau paaiškinti parengties būseną, o sprendimą dėl partijos išleidimo priima už tai atsakingi specialistai.
Pagrindinės funkcijos
- Vykdymo instrukcija
- Faktų registravimas
- Pirminis įrašas ir pataisymas
- Elektroniniai patvirtinimai
- Peržiūrai skirtos išimtys
Pagrindinės integracijos
- Naudojama gamybos vykdymo sistema (MES)
- Patvirtintos gamybos užduotys, vykdymo įrašai ir jų peržiūros būsenos.
- Laboratorijos informacijos valdymo sistema (LIMS)
- Mėginio, rezultato ir jo patvirtinimo ryšys.
- Kokybės valdymo sistema (QMS)
- Nuokrypio, tyrimo ir kokybės sprendimo būsenos.
- Įmonės išteklių planavimo sistema (ERP)
- Užduotis, produkto bei medžiagų identifikatoriai.
- Patvirtinti įrangos ir aplinkos duomenų šaltiniai
- Procesui būtini faktai su laiku ir kilmės ryšiu.
- Gamybos planavimo procesas
- Patvirtinta užduotis ir grąžinamas realus vykdymo faktas.
Potencialus poveikis (%)
Intervalai rodo orientacinį santykinį rodiklio pokytį pagal aprašytas prielaidas. Rezultatas priklauso nuo pradinės situacijos ir sprendimo naudojimo. Skirtingų rodiklių procentai nesudedami.
Partijos įrašo administravimo darbas
12–36%Mažėja
Pavyzdiniame scenarijuje paveikiama 30-60% rankinio duomenų suvedimo ir perdavimo darbo. Daroma prielaida, kad ši dalis sumažėtų 40-60%. Įmonės duomenimis tikrinama ir paveikiama apimtis, ir pasiektas pokytis.
Matuojamas aktyvus perrašymas, paieška bei taisymas vienodos įrašo apimties partijoms.
Trūkstamų partijos įrašų surinkimo laikas
12–36%Mažėja
Pavyzdiniame scenarijuje paveikiama 30-60% rankinio duomenų suvedimo ir perdavimo darbo. Daroma prielaida, kad ši dalis sumažėtų 40-60%. Įmonės duomenimis tikrinama ir paveikiama apimtis, ir pasiektas pokytis.
Matuojamas aktyvus trūkstamo įrodymo paieškos, perdavimo ir patikslinimo darbas vienodos peržiūros apimties partijoms. Privalomo tyrimo trukmė neįtraukiama; neužbaigti papildymai nurodomi atskirai.
Pateikti sąlyginiai skaičiavimo scenarijai. Prielaidos nepatvirtintos kliento matavimais.
Kada sprendimas aktualus
- Partijos peržiūra stringa dėl trūkstamų veiksmų, duomenų ryšio arba neaiškios įrašo pakeitimo istorijos.
- Skaitmeninis vykdymo įrašas baigiamas, bet tolesniam vertintojui neperduodamos atviros išimtys.
Įgyvendinimo sąlygos
Elektroniniams partijos įrašams apibrėžiami duomenų šaltiniai, tvirtinimo teisės, pataisymų istorija ir veiklos tęstinumas. Perėjimas nuo naudojamų įrašų planuojamas pagal sistemos paskirtį bei riziką, išsaugant istorinių duomenų prieinamumą ir reikalingus tinkamumo įrodymus.
Galima tolesnė plėtra
- Daugiau patikrintų peržiūros taisyklių, kurios darbuotojui išskiria dėmesio reikalaujančius įrašus
- Įrašų prieinamumo ir atkūrimo bandymų plėtra