Farmacijos kokybės ir taisomųjų veiksmų valdymo sistema
Kokybės komanda tiria nukrypimus, suranda susijusias partijas ir paskiria taisymo bei prevencijos darbus. Prieš užbaigiant tyrimą patikrinama, ar veiksmai davė numatytą rezultatą.
Gamybos, laboratorijos ir nuokrypio vertinimo būsenos ne visada susiejamos su konkrečiai partijai ar gaminiui reikalingu išleidimo pagrindu. Peržiūrėtojui tenka rankomis tikrinti, ar gauti visi aktualūs sprendimai ir ar likę neišspręstų apribojimų.
Kaip veikia sprendimas
- Nuokrypis užregistruojamas su produktu, operacija ir pirminiais įrodymais.
- Tyrėjas surenka susijusius šaltinius bei nustato pagrįstą paveiktų partijų ar vienetų apimtį.
- Vertinamos priežasties hipotezės ir patvirtinamas reikalingas veiksmas.
- Paskirti darbuotojai atlieka korekcinius ir prevencinius veiksmus (CAPA) bei pateikia jų atlikimą patvirtinančius duomenis.
- Kokybės komanda patikrina veiksmingumą bei perduoda aktualų sprendimą produkto peržiūrai.
Pagrindinės problemos
- Kokybės kontrolė atskirta nuo gamybos proceso
- Silpnas partijų ir komponentų atsekamumas
- Nuokrypių tyrimai remiasi rankiniu duomenų surinkimu
Sprendimo funkcijos
Nuokrypio registravimas
Faktas, jo aplinkybės ir šaltinio nuoroda susiejami su konkrečia tyrimo apimtimi.
Poveikio ir atsekamumo paieška
Medžiagų, įrangos bei proceso ryšiai padeda nustatyti paveiktas atsargas, gaminius ir pristatymus.
Priežasties vertinimas
Hipotezė atskiriama nuo įrodytos išvados, išsaugant vertintojo argumentus.
CAPA vykdymas
Veiksmas turi savininką, terminą, rezultatą ir numatytą veiksmingumo patikrą.
Kokybės sprendimų perdavimas
Už partijos ar gaminio išleidimą atsakingas specialistas mato galiojančius apribojimus ir patvirtinimus apie jų panaikinimą.
Veiklos kontekstas
- Kokybės kontrolė atskirta nuo gamybos proceso
- Gamybos, laboratorijos ir nuokrypio vertinimo būsenos ne visada susiejamos su konkrečiai partijai ar gaminiui reikalingu išleidimo pagrindu. Peržiūrėtojui tenka rankomis tikrinti, ar gauti visi aktualūs sprendimai ir ar likę neišspręstų apribojimų.
- Silpnas partijų ir komponentų atsekamumas
- Medžiagos, komponento ir atliktų operacijų įrašai ne visada susiejami su galutine partija ar serijiniu vienetu. Nustačius neatitiktį ryšius tenka atkurti iš kelių šaltinių. Užtrunka paveiktų atsargų, pristatymų ir gavėjų nustatymas. Kokybės komanda negali greitai pateikti konkrečios informacijos užsakovui ar pagrįsti tolesnių veiksmų apimties.
- Nuokrypių tyrimai remiasi rankiniu duomenų surinkimu
- Tyrėjas rankomis renka proceso, įrenginių, laboratorijos, medžiagų ir ankstesnių įvykių duomenis. Tyrimai trunka ilgai, priežastys nustatomos nevienodai ir vėluoja partijos išleidimas.
- Kokybės klausimas turi pagrįstą atsakymą
- Užsakovui svarbu suprasti, kurią produkciją paveikė nukrypimas ir kaip mažinama jo pasikartojimo tikimybė. Susieti tyrimo, veiksmų ir jų veiksmingumo duomenys leidžia atsakyti nuosekliai. Tai padeda spręsti pretenzijas ir tęsti bendradarbiavimą remiantis dokumentuotais sprendimais.
Pagrindinės funkcijos
- Nuokrypio registravimas
- Poveikio ir atsekamumo paieška
- Priežasties vertinimas
- CAPA vykdymas
- Kokybės sprendimų perdavimas
Pagrindinės integracijos
- Gamybos ir elektroninio įrašo šaltinis
- Faktinės operacijos, medžiagos, versijos ir patvirtinimai.
- Laboratorijos informacijos valdymo sistema (LIMS)
- Tyrimo rezultatai su mėginio, metodo ir peržiūros ryšiu.
- Įrangos priežiūros procesas
- Remontas, naudojimo būsena ir konkrečiam įvykiui aktualus laikotarpis.
- Sandėlio ir išsiuntimo šaltiniai
- Partijų judėjimas, gavėjai ir patvirtintas atsargų sulaikymas ar kitas apribojimas.
Potencialus poveikis (%)
Intervalai rodo orientacinį santykinį rodiklio pokytį pagal aprašytas prielaidas. Rezultatas priklauso nuo pradinės situacijos ir sprendimo naudojimo. Skirtingų rodiklių procentai nesudedami.
Tyrimo dokumentų surinkimo laikas
16–42%Mažėja
Pavyzdiniame scenarijuje paveikiama 40-70% informacijos paieškos ir pakartotinio sutikrinimo darbo. Daroma prielaida, kad ši dalis sumažėtų 40-60%. Įmonės duomenimis tikrinama ir paveikiama apimtis, ir pasiektas pokytis.
Matuojamas aktyvus surinkimas bei trūkstamų ryšių taisymas panašios apimties tyrimams.
Pakartotiniai nuokrypiai po patvirtinto veiksmo
2–12%Mažėja
Pavyzdiniame scenarijuje paveikiama 10-30% aprašytomis kontrolės priemonėmis paveikiamų neatitikimų. Daroma prielaida, kad ši dalis sumažėtų 20-40%. Įmonės duomenimis tikrinama ir paveikiama apimtis, ir pasiektas pokytis.
Vertinamas pasikartojimas numatytu stebėjimo laikotarpiu, atsižvelgiant į proceso ir produkto pokyčius.
Pateikti sąlyginiai skaičiavimo scenarijai. Prielaidos nepatvirtintos kliento matavimais.
Kada sprendimas aktualus
- Bandymų ir nukrypimų įrodymai surinkti, bet sunku nustatyti, kurią partiją ar vienetų apimtį jie veikia.
- Korekcinis veiksmas uždaromas atlikus užduotį, nepateikus sutarto veiksmingumo vertinimo.
Įgyvendinimo sąlygos
Kokybės komanda sutaria, kur randa tyrimui reikalingus įrašus, kaip nustato susijusias partijas ir kaip tikrina taisymo rezultatą. Papildomos paieškos ar integracijų funkcijos derinamos su jau naudojama kokybės sistema.
Galima tolesnė plėtra
- Ankstesnio CAPA veiksmingumo palyginimas naujame tyrime
- Gavėjų patvirtinimų susiejimas bandomo atšaukimo metu