Ar medicinos priemonių gamybos programoms taikoma identiška vaistų sistemų validacijos metodika?

Bendras tikslas - pagrįsti tinkamumą numatytai paskirčiai, tačiau taikomi reikalavimai ir įrodymo būdas nustatomi pagal produktą, rinką bei sistemą. Vieno sektoriaus dokumentų šablonas neturi būti automatiškai laikomas universaliu.

Ar tiekėjo testų ataskaitą galima naudoti savo vertinime?

Galima įvertinti jos tinkamumą konkrečiai versijai, konfigūracijai ir naudojimo paskirčiai. Ji nepadengia nepatikrintų vietinių sąsajų ar kitokios paskirties vien dėl to, kad pateikta programos tiekėjo.

Kaip pasirengti sistemos pakeitimo peržiūrai?

Prie pakeitimo surenkami paveikti reikalavimai, susijusios funkcijos ir ankstesni bandymų rezultatai. Atsakingi specialistai gali nustatyti, ką reikia išbandyti iš naujo, ir paskirti šiuos darbus. Galutinis patvirtinimas išsaugomas su atliktomis patikromis.

Kaip patikrinti, ar validacijos dokumentų valdymo sistema tinkama numatytai paskirčiai?

Jos paskirtis, kritinės funkcijos, prieigos ir duomenų išsaugojimas įvertinami atskirai. Automatiškai sugeneruotas „atitinka“ statusas nepakeičia patikros ir atsakingo asmens sprendimo.

Farmacijos sistemų validacijos dokumentų valdymo sistema

Specialistai tvarko sistemos reikalavimus ir bandymus, kuriais tikrinamas jos tinkamumas numatytam darbui. Pakeitus sistemą matyti, ką reikia įvertinti ar išbandyti iš naujo.

Sistemos naudojimo paskirtis, rizikos, patikros, rezultatai ir pakeitimų poveikis valdomi atskirais dokumentais, kurių tarpusavio ryšiai prižiūrimi rankomis. Užtrunka pagrįsti konkrečios versijos tinkamumą ir nustatyti, kuriuos įrodymus reikia atnaujinti po pakeitimo.

Kaip veikia sprendimas

Nustatoma konkreti sistemos paskirtis ir jos poveikis produkto bei duomenų kokybei.
Reikalavimai susiejami su rizikos vertinimu ir pagrįsta patikros apimtimi.
Atliekami numatyti bandymai ar kitos tinkamumo patikros, išsaugant faktinius rezultatus bei nukrypimus.
Įgalioti specialistai įvertina likusią riziką ir patvirtina naudojimą.
Atliekant pakeitimą ar periodinę peržiūrą tikrinama, kuriuos ankstesnius reikalavimus, bandymus ir patvirtinimus reikia įvertinti iš naujo.

Pagrindinės problemos

Sistemų tinkamumo įrodymai nesusieti su reikalavimais ir pakeitimais

Sprendimo funkcijos

Paskirtis ir rizikos pagrindas

Aprašoma, ką sistema turi atlikti ir kokį poveikį turėtų konkrečios funkcijos nesėkmė.

Reikalavimai ir bandymų rezultatai

Kiekvienam sistemos reikalavimui priskiriami jį tikrinantys bandymai ir jų rezultatai. Specialistas mato, kuri sistemos versija buvo išbandyta.

Nepavykusių bandymų nagrinėjimas

Specialistas įvertina nepavykusį bandymą, paskiria taisymą arba pagrindžia kitą leistiną sprendimą. Išsaugomi peržiūros rezultatas ir patvirtinimas.

Pakeitimo poveikis

Nustatomi paveikti reikalavimai, sąsajos ir atnaujintini įrodymai.

Leidimas naudoti sistemą

Saugomas atsakingų asmenų patvirtinimas, kokiai veiklai ir kokiomis sąlygomis sistemą galima naudoti. Nurodomos vėlesnės peržiūros ir jų rezultatai.

Veiklos kontekstas

Sistemų tinkamumo įrodymai nesusieti su reikalavimais ir pakeitimais: Sistemos naudojimo paskirtis, rizikos, patikros, rezultatai ir pakeitimų poveikis valdomi atskirais dokumentais, kurių tarpusavio ryšiai prižiūrimi rankomis. Užtrunka pagrįsti konkrečios versijos tinkamumą ir nustatyti, kuriuos įrodymus reikia atnaujinti po pakeitimo.
Pasirengimą užsakovo patikrai lengviau pagrįsti: Potencialus užsakovas gali prašyti įrodymų, kad gamyboje naudojama sistema patikrinta pagal nustatytus reikalavimus. Susieti reikalavimai, bandymai ir pakeitimai leidžia parengti nuoseklią medžiagą peržiūrai. Tai palengvina tiekėjo vertinimą, tačiau galutinį tinkamumą sprendžia atsakingi specialistai ir užsakovas.

Pagrindinės funkcijos

Paskirtis ir rizikos pagrindas
Reikalavimai ir bandymų rezultatai
Nepavykusių bandymų nagrinėjimas
Pakeitimo poveikis
Leidimas naudoti sistemą

Pagrindinės integracijos

Reikalavimų ar dokumentų valdymo sistema: Patvirtinti reikalavimai ir valdomi dokumentai.
Testavimo įrankiai: Testų rezultatai ir įrodymai, kai juos galima gauti struktūruotai.
Pakeitimų valdymo sistema: Sistemos pakeitimo priežastis, poveikis ir patvirtinimai.
Tapatybės valdymas: Naudotojai, rolės ir elektroninių patvirtinimų kontrolė.

Potencialus poveikis (%)

Intervalai rodo orientacinį santykinį rodiklio pokytį pagal aprašytas prielaidas. Rezultatas priklauso nuo pradinės situacijos ir sprendimo naudojimo. Skirtingų rodiklių procentai nesudedami.

Reikalavimų ir patvirtinančių dokumentų sutikrinimo laikas

16–42%Mažėja

Pavyzdiniame scenarijuje paveikiama 40-70% informacijos paieškos ir pakartotinio sutikrinimo darbo. Daroma prielaida, kad ši dalis sumažėtų 40-60%. Įmonės duomenimis tikrinama ir paveikiama apimtis, ir pasiektas pokytis.

Matuojamas aktyvus parengimo bei patikros dokumentavimo darbas panašios rizikos pakeitimams.

Po pakeitimo neįvertintos priklausomybės

5–25%Mažėja

Pavyzdiniame scenarijuje paveikiama 20-50% neatliktų veiksmų, kuriuos galima pastebėti pagal užduotis ir terminus. Daroma prielaida, kad ši dalis sumažėtų 25-50%. Įmonės duomenimis tikrinama ir paveikiama apimtis, ir pasiektas pokytis.

Registruojami per naudojimo patvirtinimą ar vėliau nustatyti praleisti vertinimo ryšiai.

Pateikti sąlyginiai skaičiavimo scenarijai. Prielaidos nepatvirtintos kliento matavimais.

Kada sprendimas aktualus

Sistemos pakeitimas įdiegtas, bet jo reikalavimas, rizika ir atlikta patikra nesudaro atsekamo ryšio.
Tiekėjo bandymų dokumentai naudojami nepatikrinus jų taikymo įmonės konfigūracijai ir realiam procesui.

Projekto apimtis ir įgyvendinimas

Projektas apima reikalavimų, bandymų ir naudojimo patvirtinimų dokumentų valdymą. Galima pritaikyti esamą kokybės ar dokumentų sistemą, o trūkstamus ryšius papildyti integracijomis. Speciali darbo aplinka reikalinga, kai dokumentų apimtis ir pakeitimų dažnis nebetelpa į patikimai valdomą esamą procesą.